我市仿制药质量和疗效一致性评价工作取得新进展

发布日期:2018-01-05 阅读次数:1 字号:[ ]

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2017年,黑龙江快乐十分稳赚技巧: 市局多重举措并施,助力仿制药一致性评价开展。目前,我市仿制药一致性评价进展良好,全市共6家制剂企业开展仿制药一致性评价,涉及40个品规。其中,3家企业7个品规已完成评价研究,上报国家总局,23个品规正在进行药学研究,2个品规正在开展生物等效性(BE)试验。

一是成立领导小组,强化统筹协调。为确保我市仿制药一致性评价工作顺利开展,市局成立了仿制药一致性评价工作领导小组,局长周炜同志亲自担任组长,定期向市委、市政府领导汇报进展情况。

二是深入企业调研,摸清企业品种情况。在周局长带领下,分别走访了恒瑞、正大天晴、豪森、康缘等重点药品生产企业,广泛听取企业在仿制药一致性评价备案、药学研究、BE试验及现场核查过程中存在的困难和意见。多次召开企业座谈会,反复强调仿制药一致性评价工作的必要性和紧迫性,了解企业的进展情况、存在问题,提出合理建议,并及时反馈给省局。

三是协办专业培训,解决技术问题。8月,我局争取并协助省局在连云港举办了全省仿制药质量和疗效一致性评价培训班,我市近百人参加培训,有效提高了我市医药企业自主开展仿制药一致性评价的能力。

四是制定奖补政策,争取专项资金。为调动我市医药企业开展仿制药一致性评价的积极性,扶持中小企业发展,周局长多次带领相关人员与市科技局、市财政局、开发区管委会等单位领导对接沟通、跟踪落实。近日,市财政局同意每年拨款100万专项资金给我局,用于奖补我市完成仿制药一致性评价的企业。市经济技术开发区也出台政策,对通过一致性评价品种给予奖补。

五是建设临床试验机构,服务本地药企。我局定期召开医疗机构和药品生产企业相关负责人座谈会,积极鼓励企业与医疗机构间的交流合作,合理配置资源,使临床试验机构更好地服务于地方仿制药一致性评价工作。目前,市一院与江苏恒瑞医药股份有限公司及美国方达医药技术公司进行三方合作的I期临床研究中心已建成,相关合作项目正在洽谈。







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